CaReS^® ist ein Arzneimittel und unterliegt damit gesetzlichen Rahmenbedingungen. Um CaReS^® anwenden zu dürfen, ist ein Genehmigungsverfahren zu durchlaufen, bei dem wir Sie gerne unterstützen.

Im folgenden sind die gesetzlichen Rahmenbedingungen aufgeführt:

Seit April 2006 in der EU in Kraft

• EU-Direktiven: 2004/23/EC (Allg. Richtlinie zu Gewebe und Zellen)
• 2006/17/EC (detaillierte Entnahmestellen)
• 2006/81/EC (detailliere Gewebeeinrichtung)

Seit 01. August 2007 in Deutschland in Kraft

• Gewebegesetz: Definiert Anforderungen an Entnahme und Verarbeitung

Anforderungen

• Gute fachliche Praxis (Def.in AMWHV)
• Arzneimittel-/Gewebegesetz: Genehmigung §20b für die Entnahme
• Zulassung durch lokale Behörde

Schaffung der Entnahmevoraussetzung durch die Klinik

• Kooperationsvertrag
• Definition des Entnahmeteams
• Nachweis der Sterilisation- und Hygienevalidierung
• Prozessablauf nach den SOPs von Arthro Kinetics

Zulassung der Entnahmestelle durch die regionale Aufsichtsbehörde (z.B. Regierungspräsidium, Bezirksregierung,...)

Anhang
EU_2004_23_DE.pdf
EU_2006_17_DE.pdf
EU_2006_86_EG_DE.pdf