Zertifikate Qualitätsmanagement
Die Arthro Kinetics Biotechnology GmbH verfügt über alle Qualitätsmanagement Systeme und korrespondierende Zertifizierungen und Genehmigungen zur Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und für die Züchtung von Geweben:
- EN-ISO 13485-2003
- GMP Zertifikat
- Herstellungsgenehmigung nach §63 ÖAMG
- Bewilligung nach §22 GSG (Gewebesicherheitsgesetz – impliziert EU-Direktiven 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG)
Darüber hinaus verwaltet die Arthro Kinetics in Deutschland und Österreich ca. 100 behördlich anerkannte Entnahmestellen für humane Zellen, Gewebe und Blut.
| Anhang | Größe |
|---|---|
| Gewebebank AKI-Betriebsbewilligung.pdf | 1.4 MB |
| Herstellungsgenehmigung § 63 Deutsch.pdf | 530.78 KB |
| Zertifikat 13485 Deutsch 0408.pdf | 328.31 KB |
| CE-CaReS-1S_DE.PDF | 298.47 KB |
| GMPZertifikat _130608.pdf | 1.65 MB |